Farmacologista / Especialista Regulatório

Estamos conduzindo um processo seletivo para uma empresa do ramo de Biotecnologia, focada no desenvolvimento de terapias inovadoras baseadas em oligonucleotídeos, com pipeline em oncologia e projetos avançando para fases iniciais de desenvolvimento clínico.

Buscamos um(a) Farmacologista / Especialista Regulatório, de nível Pleno a Sênior, para atuar de forma estratégica e hands-on no avanço regulatório e farmacológico dos ativos da empresa. Este(a) profissional terá atuação próxima ao time científico, CROs e parceiros regulatórios, apoiando a transição dos projetos da fase pré-clínica para fases iniciais clínicas.

Principais atividades:

• Liderar e apoiar a estratégia farmacológica e regulatória dos ativos em desenvolvimento;
• Preparar, revisar e coordenar documentação regulatória para submissões junto à ANVISA e FDA (DDCM, IND, IB, Nonclinical Overviews e Summaries);
• Avaliar dados de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD sob a ótica regulatória;
• Atuar como ponto focal na interface com CROs, consultores externos e parceiros acadêmicos;
• Acompanhar e apoiar estudos não clínicos conduzidos sob BPL/GLP;
• Apoiar a transição pré-clínico → clínico, incluindo estudos IND-enabling;
• Participar de reuniões científicas e regulatórias com ANVISA, FDA e demais stakeholders, quando aplicável;
• Contribuir para o planejamento regulatório de médio e longo prazo dos projetos;
• Garantir consistência, qualidade técnica e conformidade regulatória da documentação;
• Atuar de forma colaborativa com equipes multidisciplinares internas.

Requisitos:

• Formação acadêmica compatível com a área (Farmácia, Biologia, Biotecnologia, Ciências Biomédicas ou áreas correlatas).
• Disponibilidade para trabalho presencial e viagens para São Paulo – SP (ou residir em São Paulo);
• Experiência comprovada com regulatório farmacêutico junto à ANVISA e FDA;
• Participação direta em submissões regulatórias (DDCM, IND ou equivalentes);
• Domínio de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD;
• Experiência prática com CROs e estudos não clínicos conduzidos em BPL/GLP;
• Inglês avançado ou fluente, com capacidade de elaborar documentação técnica e conduzir reuniões em inglês;

Diferenciais:

• Experiência prévia em biotecnologia, terapias avançadas ou oligonucleotídeos;
• Vivência em projetos first-in-class ou first-in-human;
• Conhecimento prático das diretrizes ICH M3, S6, S7, S8 e guias da FDA/ANVISA;
• Experiência com EMA ou outros órgãos regulatórios internacionais;
• Histórico de atuação em CROs, biotechs ou farmacêuticas inovadoras.